Symwastatyna, należąca do grupy leków zwanych statynami, jest jednym z najczęściej przepisywanych leków obniżających cholesterol. Simvastatin Aurovitas to preparat generyczny zawierający symwastatynę, stosowany zarówno w leczeniu zaburzeń lipidowych, jak i w prewencji zawałów serca i udarów mózgu u osób z grup ryzyka.
Co to jest Simvastatin Aurovitas?
Simvastatin Aurovitas to lek stosowany w leczeniu zaburzeń lipidowych, dostępny w postaci tabletek powlekanych o mocy 10 mg, 20 mg, 40 mg i 80 mg. Substancją czynną jest symwastatyna – należąca do grupy leków zwanych statynami, które obniżają stężenie cholesterolu we krwi.
Simvastatin Aurovitas jest zamiennikiem innych preparatów zawierających symwastatynę, takich jak Simvastatin Bluefish. Wszystkie te produkty lecznicze działają w oparciu o ten sam mechanizm farmakologiczny.
Skład i postać leku
Każda tabletka powlekana Simvastatin Aurovitas 20 mg zawiera 20 mg symwastatyny, natomiast tabletka Simvastatin 40 mg zawiera 40 mg symwastatyny.
Tabletki 20 mg są jasnoróżowe, okrągłe (średnica 8,1 mm), dwuwypukłe, z oznaczeniem "SI" po jednej stronie i cyframi "20" po drugiej. Tabletki 40 mg są różowe, okrągłe (średnica 10,1 mm), dwuwypukłe, z oznaczeniem "SI" i cyframi "40".
Lek zawiera laktozę jednowodną jako substancję pomocniczą (140 mg w tabletce 20 mg, 280 mg w tabletce 40 mg), co jest istotne dla pacjentów z nietolerancją laktozy.
Mechanizm działania
Symwastatyna po podaniu doustnym jest przekształcana w wątrobie do aktywnej formy – beta-hydroksykwasu, który hamuje enzym reduktazę HMG-CoA. Ten enzym odpowiada za produkcję cholesterolu w organizmie. Dzięki działaniu leku dochodzi do zmniejszenia stężenia „złego" cholesterolu (LDL), triglicerydów oraz zwiększenia stężenia „dobrego" cholesterolu (HDL).
Wskazania do stosowania leku
Lek Simvastatin jest przepisywany jako uzupełnienie diety i innego leczenia niefarmakologicznego (takich jak ćwiczenia fizyczne, zmniejszenie masy ciała), gdy reakcja na dietę jest niewystarczająca.
Hipercholesterolemia
Simvastatin Aurovitas jest wskazany w leczeniu pierwotnej hipercholesterolemii lub mieszanej dyslipidemii. Stosuje się go u pacjentów z podwyższonym stężeniem cholesterolu całkowitego oraz LDL-C (zwiększone stężenie cholesterolu LDL), jak również przy mieszanej dyslipidemii, gdzie oprócz cholesterolu podwyższone są także triglicerydy.
Rodzinna homozygotyczna hipercholesterolemia
Leczenie rodzinnej homozygotycznej hipercholesterolemii (HoFH) wymaga zastosowania symwastatyny jako lek uzupełniający inne metody leczenia obniżającego stężenie lipidów (np. afereza LDL), lub gdy takie leczenie jest niewłaściwe.
Zapobieganie zdarzeniom sercowo-naczyniowym
Lek jest stosowany w celu zmniejszenia zachorowań i umieralności na choroby układu sercowo-naczyniowego u pacjentów z jawną miażdżycą naczyń serca lub cukrzycą. Stanowi leczenie wspomagające, mające na celu skorygowanie innych czynników ryzyka oraz uzupełnienie innej terapii zapobiegającej chorobom serca.
Simvastatin Aurovitas – dawkowanie
Zakres dawkowania to 5-80 mg podawane doustnie raz na dobę, wieczorem. Korekta dawki powinna następować w odstępach co najmniej 4 tygodni.
Dawkowanie u dorosłych
Dawka początkowa wynosi zazwyczaj 10 mg – 20 mg raz na dobę, przyjmowana wieczorem. Pacjenci wymagający znacznego zmniejszenia stężenia cholesterolu LDL (powyżej 45%) mogą rozpocząć od dawki 20-40 mg raz na dobę.
W leczeniu pierwotnej hipercholesterolemii lub mieszanej dyslipidemii stosuje się dawki w zakresie 10-40 mg na dobę. W rodzinnej homozygotycznej hipercholesterolemii zalecana dawka dobowa wynosi 40 mg. Dawka 80 mg jest zalecana wyłącznie dla pacjentów z ciężką hipercholesterolemią i wysokim ryzykiem powikłań sercowo-naczyniowych, którzy nie osiągnęli docelowego poziomu przy leczeniu mniejszymi dawkami.
W zapobieganiu zdarzeniom sercowo-naczyniowego u pacjentów z jawną chorobą wieńcową zalecana dawka to 20-40 mg raz na dobę.
Dawkowanie u dzieci i młodzieży
Dla dzieci w wieku od 10 do 17 lat (chłopcy w drugiej fazie rozwoju wg skali Tannera i dziewczęta co najmniej rok po pierwszej miesiączce) z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną dawka początkowa wynosi 10 mg symwastatyny na dobę, przyjmowana wieczorem.
Zakres dawkowania wynosi od 10 mg do 40 mg na dobę. Maksymalna zalecana dawka to 40 mg na dobę. Przed rozpoczęciem leczenia dzieci i młodzież powinni stosować standardową dietę obniżającą cholesterol.
Dawkowanie w szczególnych przypadkach
U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności zmiany dawkowania. Jednak przy ostrej niewydolności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) podawanie dawki większej niż 10 mg wymaga szczególnej ostrożności.
U pacjentów w podeszłym wieku dostosowanie dawkowania nie jest konieczne, choć należy zachować ostrożność ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia miopatii.
Sposób podawania
Lek Simvastatin należy przyjmować wieczorem, można z jedzeniem lub bez. Jeśli pacjent przyjmuje produkty wiążące kwasy żółciowe, Simvastatin Aurovitas należy podawać nie mniej niż 2 godziny przed lub nie mniej niż 4 godziny po podaniu leków wiążących kwasy żółciowe.
Potrzebujesz recepty? Załatw to online!
Kończy Ci się lek? Nie czekaj w kolejkach. Skonsultuj się z lekarzem przez telefon i otrzymaj e-receptę przez internet.
Działania niepożądane
Działania niepożądane symwastatyny są podobne do innych statyn. Najpoważniejszym działaniem niepożądanym jest miopatia, która może prowadzić do rabdomiolizy.
Działania niepożądane występujące rzadko
Rzadko (u 1-10 na 10 000 pacjentów) mogą wystąpić:
ból głowy, parestezje, zawroty głowy, neuropatia obwodowa;
niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia;
zaparcia, bóle brzucha, wzdęcia, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty;
zapalenie trzustki;
miopatia (w tym zapalenie mięśni), rabdomioliza z ostrą niewydolnością nerek lub bez;
bóle mięśni, kurcze mięśni;
zapalenie wątroby/żółtaczka;
wysypka, świąd, łysienie;
astenia (osłabienie);
niedokrwistość;
zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy oraz zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (CK).
Uwaga: W badaniu klinicznym miopatia występowała często (około 1%) u pacjentów leczonych symwastatyną w dawce 80 mg w porównaniu do 0,02% przy dawce 20 mg.
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko
Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) zaobserwowano objawy takie jak:
bezsenność;
upośledzenie pamięci;
anafilaksja;
śmiertelna i niezakończona zgonem niewydolność wątroby;
osutka liszajowata;
pęknięcie mięśni;
ginekomastia.
Działania niepożądane o nieznanej częstości
Objawy o nieznanej częstości występowania:
miastenia i miastenia oczna;
śródmiąższowa choroba płuc;
zaburzenia erekcji;
immunozależna miopatia martwicza (IMNM);
tendinopatia, czasami powikłana zerwaniem ścięgna.
Zgłaszano również przypadki zwiększenia stężenia HbA1c i glukozy w surowicy na czczo (cukrzyca), oraz zaburzenia funkcji poznawczych (utrata pamięci, amnezja, splątanie).
Przeciwwskazania i środki ostrożności
Stosowanie leku Simvastatin Aurovitas jest bezwzględnie przeciwwskazane w następujących przypadkach:
nadwrażliwość na symwastatynę lub inne składniki;
czynna choroba wątroby lub utrzymujące się zwiększenie aktywności aminotransferaz;
ciąża i karmienie piersią;
jednoczesne podawanie silnych inhibitorów CYP3A4 (itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, worykonazol, erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, inhibitory proteazy HIV, boceprewir, telaprewir, nefazodon, kobicystat);
jednoczesne stosowanie z cyklosporyną, danazolem lub gemfibrozylem;
jednoczesne stosowanie lomitapidu z dawką większą niż 40 mg u pacjentów z HoFH.
Ryzyko wystąpienia miopatii i rabdomiolizy znacznie wzrasta przy jednoczesnym stosowaniu leku z silnymi inhibitorami CYP3A4 oraz innymi lekami wpływającymi na metabolizm symwastatyny.
Czynniki ryzyka miopatii to m.in.:
wiek ≥ 65 lat;
płeć żeńska;
zaburzenia czynności nerek;
niedoczynność tarczycy;
wywiad osobisty lub rodzinny zaburzeń mięśniowych;
uzależnienie od alkoholu;
pochodzenie azjatyckie.
Podczas leczenia, przy wystąpieniu bólów mięśni, należy oznaczyć aktywność kinazy kreatynowej (CK). Należy stosować szczególną ostrożność i przerwać leczenie, jeśli CK przekracza 5-krotnie górną granicę normy lub objawy mięśniowe są nasilone.
Wpływ na wątrobę
Zaleca się wykonywanie badań czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia, a u pacjentów wymagających dawki 80 mg – dodatkowy test przed zmianą dawkowania na 80 mg, 3 miesiące po zmianie oraz okresowo (np. co pół roku).
Jeśli aktywność aminotransferaz w surowicy jest ponad 3-krotnie podwyższona i utrzymuje się, lek należy odstawić. Produkt należy stosować ostrożnie u osób pijących znaczne ilości alkoholu.
Ostrzeżenia dotyczące dzieci i młodzieży
Doświadczenie dotyczące stosowania symwastatyny u dzieci przed osiągnięciem dojrzałości płciowej jest ograniczone. Długoterminowy wpływ na dojrzewanie nie jest znany. Nie przeprowadzono badań u dzieci poniżej 10 lat.
Simvastatin Aurovitas a ciąża i karmienie piersią
Lek Simvastatin Aurovitas jest przeciwwskazany w okresie ciąży. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania w czasie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować odpowiednie metody antykoncepcji. W razie zajścia w ciążę podczas stosowania leku, należy natychmiast przerwać jego przyjmowanie.
Karmienie piersią jest również przeciwwskazane podczas przyjmowania leku, ponieważ nie wiadomo, czy symwastatyna przenika do mleka kobiet.
Interakcje z innymi lekami
Ryzyko miopatii znacznie wzrasta przy jednoczesnym stosowaniu:
silnych inhibitorów CYP3A4 – stosowanie przeciwwskazane;
gemfibrozyl – stosowanie przeciwwskazane;
cyklosporyny, danazolu – stosowanie przeciwwskazane;
innych fibratów (oprócz fenofibratu) – dawka nie może być większa niż 10 mg;
amiodaronu, amlodypiny, werapamilu, diltiazemu – dawka nie może być większa niż 20 mg;
kwasu fusydowego – należy przerwać stosowanie symwastatyny na czas leczenia;
soku grejpfrutowego – należy unikać podczas leczenia (zwiększa ekspozycję 7-krotnie).
Symwastatyna wzmaga działanie leków przeciwzakrzepowych (pochodnych kumaryny) – należy monitorować INR.
Jednoczesne stosowanie z niacyną (≥1 g/dobę) lub daptomycyną również zwiększa ryzyko miopatii.
Cena, dostępność i refundacja
Simvastatin Aurovitas jest dostępny w aptekach na receptę. Cena zależy od mocy i wielkości opakowania. Lek jest refundowany w ramach programów leczenia hipercholesterolemii i prewencji chorób sercowo-naczyniowych. Dokładne informacje o aktualnych cenach i poziomie refundacji można uzyskać w aptece lub na stronie Narodowego Funduszu Zdrowia.
Alternatywnie dostępne są inne preparaty zawierające symwastatynę, w tym Simvastatin Bluefish, które są zamiennikami leku Simvastatin Aurovitas.
Podsumowanie
Simvastatin Aurovitas to skuteczny lek obniżający cholesterol z grupy statyn, stosowany w leczeniu hipercholesterolemii, mieszanej dyslipidemii oraz zapobieganiu chorobom układu sercowo-naczyniowego u pacjentów z miażdżycą naczyń serca lub cukrzycą.
Lek dostępny jest w dawkach 10 mg, 20 mg, 40 mg i 80 mg, przyjmowanych raz na dobę wieczorem. Wymaga ścisłego przestrzegania zaleceń dotyczących dawkowania oraz monitorowania ze względu na ryzyko wystąpienia miopatii, szczególnie przy dawkach większych niż 40 mg oraz u pacjentów z czynnikami ryzyka lub przyjmujących leki wchodzące w interakcje.
Stosowanie leku powinno być zawsze połączone z dietą niskocholesterolową i modyfikacją stylu życia. Lek jest przeciwwskazany w ciąży, podczas karmienia piersią oraz przy jednoczesnym stosowaniu wielu innych leków. Przed rozpoczęciem leczenia oraz w jego trakcie konieczne jest regularne monitorowanie czynności wątroby i aktywności CK.
