Segosana to lek przeciwwirusowy zawierający oseltamiwir, przeznaczony do leczenia i zapobiegania grypie u osób dorosłych, dzieci i niemowląt. Preparat skutecznie hamuje rozprzestrzenianie się wirusa grypy w organizmie. Dowiedz się o nim więcej.
Co to jest Segosana i jak działa
Segosana to lek stosowany w terapii przeciwwirusowej, którego substancją czynną jest oseltamiwiru fosforan. Po przyjęciu doustnym lek szybko wchłania się z przewodu pokarmowego i przekształca w aktywną postać – oseltamiwiru karboksylan. Ta forma metabolitu dociera do wszystkich miejsc w organizmie, gdzie może wystąpić wirus grypy, zapewniając kompleksową ochronę przed zakażeniem.
Preparat dostępny jest w postaci kapsułek twardych żelatynowych. Każda kapsułka zawiera ściśle określoną ilość substancji czynnej, co pozwala precyzyjnie dawkować lek zgodnie z zaleceniami lekarza. Segosana należy do grupy leków wydawanych wyłącznie na receptę, co gwarantuje bezpieczeństwo stosowania pod nadzorem specjalisty.
Mechanizm działania oseltamiwiru
Oseltamiwir działa jako selektywny inhibitor neuraminidazy – enzymu występującego na powierzchni wirusa grypy typu A i B. Neuraminidaza odgrywa kluczową rolę w cyklu życiowym wirusa, umożliwiając uwolnienie nowo powstałych cząstek wirusowych z zakażonych komórek oraz ich dalsze rozprzestrzenianie się w organizmie.
Oseltamiwiru karboksylan blokuje aktywność neuraminidazy, przez co świeżo wyprodukowane wirusy pozostają uwięzione w zakażonych komórkach i nie mogą infekować kolejnych. Mechanizm ten skutecznie ogranicza replikację wirusa i jego rozprzestrzenianie się w układzie oddechowym. Wartość IC50 (stężenie hamujące 50% aktywności enzymu) dla grypy A wynosi od 0,1 do 1,3 nM, natomiast dla grypy B – około 2,6 nM, co potwierdza wysoką skuteczność preparatu.
W badaniach klinicznych wykazano, że oseltamiwir redukuje czas trwania objawów grypy średnio o jeden dzień, gdy leczenie rozpocznie się w ciągu pierwszych 48 godzin od wystąpienia objawów. U pacjentów z grupy ryzyka – osób starszych oraz chorych z przewlekłymi schorzeniami serca lub układu oddechowego – lek zmniejsza także częstość powikłań, takich jak zapalenie oskrzeli wymagające antybiotykoterapii.
Postacie i moce preparatu Segosana
Segosana dostępna jest w trzech mocach: 30 mg, 45 mg i 75 mg, co umożliwia elastyczne dawkowanie u pacjentów w różnym wieku i o różnej masie ciała. Dawkę 75 mg można podawać jako pojedynczą kapsułkę tej mocy lub jako kombinację kapsułki 30 mg i kapsułki 45 mg. Daje to dodatkową elastyczność w doborze schematu leczenia. Wszystkie kapsułki Segosana pakowane są w blistry po 10 sztuk w tekturowym pudełku.
Kiedy stosować Segosana – wskazania do leczenia
Segosana to lek przeciwwirusowy przepisywany w dwóch głównych sytuacjach klinicznych. Pierwszą stanowi leczenie objawowej grypy, gdy pacjent zgłasza się z charakterystycznymi dolegliwościami, a wirus grypy krąży w lokalnym środowisku. Drugą – profilaktyka zakażenia, szczególnie istotna u osób narażonych na kontakt z chorymi lub w okresach zwiększonej zapadalności. Skuteczność leczenia zależy przede wszystkim od momentu rozpoczęcia terapii. Segosana należy przyjąć jak najszybciej po wystąpieniu pierwszych objawów, najlepiej w ciągu pierwszych 2 dni od ich pojawienia się.
Leczenie grypy u różnych grup wiekowych
Segosana wykazuje skuteczność w leczeniu grypy u osób dorosłych i młodzieży, u których wystąpiły typowe objawy zakażenia – gorączka powyżej 37,8°C, kaszel, wodnisty wyciek z nosa lub niedrożność nosa, bóle głowy, bóle mięśniowe oraz skrajne zmęczenie. W badaniach klinicznych obejmujących 2413 dorosłych pacjentów wykazano, że leczenie oseltamiwirem w dawce 75 mg dwa razy na dobę przez 5 dni skraca średni czas trwania choroby o około jeden dzień – z 5,2 dnia w grupie placebo do 4,2 dnia w grupie leczonej.
U dzieci w wieku od 1 roku życia skuteczność preparatu jest porównywalna. W badaniach pediatrycznych, w których 65% uczestników było zakażonych wirusem grypy, leczenie oseltamiwirem skróciło czas do ustąpienia choroby o 1,5 dnia. Dodatkowo u dzieci leczonych oseltamiwirem zmniejszyła się częstość ostrego zapalenia ucha środkowego z 26,5% w grupie placebo do 16% w grupie otrzymującej lek.
Profilaktyka poekspozycyjna i sezonowa
Lek Segosana można przyjmować profilaktycznie po kontakcie z osobą chorą na grypę. W badaniu obejmującym osoby, które miały kontakt z pacjentem wskaźnikowym chorym na grypę, podawanie oseltamiwiru w dawce 75 mg raz na dobę przez 7-10 dni zmniejszyło częstość klinicznie potwierdzonych zachorowań z 12% w grupie placebo do 1% w grupie otrzymującej profilaktykę – co oznacza redukcję o 92%.
Profilaktyka poekspozycyjna jest szczególnie zalecana u dzieci i młodzieży od 1 roku życia oraz u osób dorosłych, które miały bliski kontakt z osobą zakażoną. Leczenie należy rozpocząć jak najszybciej po ekspozycji, najlepiej w ciągu pierwszych dwóch dni od kontaktu z osobą chorą. Dawkowanie profilaktyczne stanowi połowę dawki leczniczej – jeśli w terapii stosuje się 75 mg dwa razy dziennie, w profilaktyce podaje się 75 mg raz na dobę przez 10 dni.
W przypadku profilaktyki sezonowej, prowadzonej podczas epidemii grypy w danym środowisku, oseltamiwir podawany w dawce 75 mg raz na dobę przez okres do 6 tygodni zmniejszał częstość klinicznie stwierdzonych zachorowań z 4,8% w grupie placebo do 1,2% w grupie leczonej. U osób w starszym wieku przebywających w domach opieki, gdzie 80% uczestników było zaszczepionych przeciw grypie, skuteczność była jeszcze wyższa – redukcja zachorowań wyniosła 92%.
Zastosowanie podczas pandemii grypy
W wyjątkowych sytuacjach epidemiologicznych, gdy szczepy krążące nie odpowiadają szczepom zawartym w szczepionce sezonowej lub gdy szczepionka nie zapewnia wystarczającej ochrony, można rozważyć długoterminową profilaktykę sezonową.
Jak prawidłowo dawkować Segosana
Zalecane dawkowanie Segosany zależy od trzech kluczowych czynników: masy ciała pacjenta, wieku oraz celu terapii (leczenie czy profilaktyka):
U dorosłych i młodzieży w wieku od 13 lat o masie ciała 40 kg lub większej standardowa dawka lecznicza wynosi 75 mg dwa razy na dobę przez 5 dni. W profilaktyce poekspozycyjnej stosuje się 75 mg raz na dobę przez 10 dni, natomiast w profilaktyce sezonowej ten sam schemat może być kontynuowany do 6 tygodni.
U pacjentów z obniżoną odpornością zalecana długość leczenia grypy wynosi 10 dni zamiast standardowych 5 dni. Dawka pozostaje ta sama – 75 mg 2 razy na dobę, ale wydłużony czas terapii ma na celu zapewnienie pełnej eliminacji wirusa u osób, których układ odpornościowy nie działa optymalnie. W profilaktyce sezonowej u tej grupy pacjentów leczenie może trwać do 12 tygodni.
Dzieci w wieku od 1 roku życia do 12 lat otrzymują dawki dostosowane do masy ciała. Dzieci ważące od 10 do 15 kg przyjmują 30 mg dwa razy na dobę w leczeniu lub 30 mg raz na dobę w profilaktyce. Masa ciała powyżej 15 kg do 23 kg wymaga dawki 45 mg 2 razy na dobę (leczenie) lub 45 mg raz na dobę (profilaktyka). Dzieci o masie powyżej 23 kg do 40 kg otrzymują 60 mg 2 razy na dobę w leczeniu, natomiast powyżej 40 kg stosuje się dawkę dorosłych – 75 mg 2 razy na dobę przez 5 dni.
Niemowlęta w wieku 0-12 miesięcy wymagają szczególnie precyzyjnego dawkowania. Zalecana dawka wynosi 3 mg na kilogram masy ciała dwa razy na dobę przez 5 dni w leczeniu. Przykładowo, niemowlę ważące 6 kg otrzymuje 18 mg dwa razy dziennie (6 kg × 3 mg/kg = 18 mg). W profilaktyce poekspozycyjnej podczas pandemii grypy stosuje się 3 mg na kilogram masy ciała raz na dobę przez 10 dni. Konieczne jest używanie zawiesiny doustnej lub przygotowanie płynnej postaci z kapsułek, gdyż niemowlęta nie są w stanie połknąć kapsułek.
Należy też zwrócić uwagę na choroby towarzyszące:
u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zaleca się dostosowanie dawki. Przy klirensie kreatyniny powyżej 30 do 60 ml/min dawka lecznicza wynosi 30 mg 2 razy na dobę, a profilaktyczna – 30 mg raz na dobę. Gdy klirens wynosi od 10 do 30 ml/min, w leczeniu stosuje się 30 mg raz na dobę, natomiast w profilaktyce 30 mg co drugi dzień. U pacjentów hemodializowanych podaje się 30 mg po każdej hemodializie w leczeniu lub 30 mg po co drugiej hemodializie w profilaktyce.
u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczne zmniejszenie dawki leczniczej ani profilaktycznej. Badania wykazały, że oseltamiwir metabolizowany jest głównie przez esterazy, a nie przez enzymy wątrobowe cytochromu P450, dlatego zaburzenia wątroby nie wpływają istotnie na farmakokinetykę leku. Nie prowadzono jednak badań u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności wątroby.
Działania niepożądane Segosany – na co zwrócić uwagę
Ogólny profil bezpieczeństwa stosowania leku Segosana oparty jest na danych zebranych od ponad 6000 pacjentów dorosłych i młodzieży oraz około 1500 dzieci leczonych tym preparatem w badaniach klinicznych. Większość działań niepożądanych miała charakter łagodny i przemijający – objawy występowały zazwyczaj jako jednorazowe epizody w pierwszej lub drugiej dobie leczenia i ustępowały samoistnie w ciągu 1-2 dni bez konieczności przerywania terapii. Przyjmowanie leku Segosana z posiłkiem znacząco zmniejsza ryzyko wystąpienia nudności lub wymiotów.
Najczęstsze działania niepożądane
Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
ból głowy
nudności
Często (u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
zapalenie oskrzeli
kaszel i wodnista wydzielina z nosa
ból gardła
zawroty głowy i trudności ze spaniem
gorączka i zmęczenie
ból żołądka, wymioty, niestrawność
uczucie pełności w nadbrzuszu
ból kończyn
Niezbyt częste i rzadkie działania uboczne
Niezbyt często (u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
reakcje alergiczne
zmieniony poziom świadomości, drgawki
zaburzenia rytmu serca
łagodne do ciężkich zaburzenia czynności wątroby
reakcje skórne (zapalenie skóry, swędząca wysypka, łuszczenie)
Rzadko (u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
małopłytkowość (mała liczba płytek krwi)
zaburzenia widzenia
Rzadkie, ale ciężkie działania niepożądane wymagające natychmiastowej interwencji:
reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne (obrzęk twarzy i skóry, trudności z oddychaniem, niskie ciśnienie krwi)
zaburzenia wątroby (piorunujące zapalenie wątroby, niewydolność wątroby, żółtaczka)
obrzęk naczynioruchowy
zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka
krwawienie z przewodu pokarmowego
zaburzenia neuropsychiatryczne
Zaburzenia neuropsychiatryczne – szczególna uwaga u dzieci i młodzieży
Po wprowadzeniu leku do obrotu obserwowano przypadki drgawek i majaczenia u pacjentów chorych na grypę przyjmujących oseltamiwir. Objawy obejmowały:
zmiany poziomu świadomości
splątanie i niecodzienne zachowanie
złudzenia i omamy
pobudzenie, niepokój, koszmary senne
W bardzo małej liczbie przypadków zdarzenia te zakończyły się samookaleczeniem lub zgonem. Występowały oraz ustępowały nagle i szybko, obserwowano je przede wszystkim u dzieci i młodzieży. Udział oseltamiwiru w tych zdarzeniach jest nieznany, ponieważ podobne reakcje neuropsychiatryczne występowały również u pacjentów chorych na grypę, którzy nie przyjmowali leku.
Ważne: Pacjentów, zwłaszcza dzieci i młodzież, należy ściśle obserwować pod kątem zmian w zachowaniu. W razie zauważenia któregokolwiek z powyższych objawów należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza.
Działania niepożądane u niemowląt poniżej 1 roku życia
U niemowląt odnotowane działania niepożądane były podobne do działań niepożądanych zgłaszanych u dzieci starszych. Najczęściej występowały:
wymioty
biegunka
pieluszkowe zapalenie skóry
Profil bezpieczeństwa u niemowląt poniżej 1 roku życia, potwierdzony danymi z badań obserwacyjnych obejmujących ponad 2400 niemowląt z tej grupy wiekowej, jest podobny do znanego profilu bezpieczeństwa u dzieci od 1 roku życia.
Przeciwwskazania i specjalne środki ostrożności
Głównym bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania leku Segosana jest nadwrażliwość na oseltamiwir lub którykolwiek z pozostałych składników tego preparatu. Przed rozpoczęciem terapii pacjent powinien poinformować lekarza o wszystkich chorobach współistniejących oraz przyjmowanych lekach – szczególnie o uczuleniach, chorobach nerek, ciężkich schorzeniach wymagających hospitalizacji, zaburzeniach układu odpornościowego oraz przewlekłych chorobach serca lub układu oddechowego.
Główne przeciwwskazania do stosowania
Segosana jest skuteczna wyłącznie w przypadku choroby wywołanej przez wirusy grypy – nie działa na inne zakażenia wirusowe. Lek należy stosować tylko wtedy, gdy wiarygodne dane epidemiologiczne wskazują, że wirus grypy krąży w danym środowisku. Lekarz przed podjęciem decyzji o zastosowaniu preparatu powinien uwzględnić najnowsze informacje dotyczące wrażliwości krążących wirusów na oseltamiwir, ponieważ wrażliwość szczepów charakteryzuje się znaczną zmiennością sezonową i geograficzną.
Nie są dostępne wystarczające informacje o bezpieczeństwie i skuteczności leku u osób z chorobami na tyle ciężkimi, że wymagają hospitalizacji. Skuteczność u pacjentów z obniżoną odpornością nie została w sposób pewny ustalona, choć badania wskazują na akceptowalny profil bezpieczeństwa przy wydłużonym do 10 dni okresie leczenia.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zaleca się dostosowanie dawki zarówno leczniczej, jak i profilaktycznej. Ekspozycja na aktywny metabolit jest odwrotnie proporcjonalna do stopnia zaburzenia czynności nerek.
Nie ma wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania leku u dzieci w wieku 12 lat i młodszych z niewydolnością nerek. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczne zmniejszenie dawki, ponieważ oseltamiwir metabolizowany jest niezależnie od enzymów wątrobowych.
Stosowanie u kobiet w ciąży i karmiących piersią
Dane dotyczące ponad 1000 przypadków narażenia na lek w pierwszym trymestrze ciąży wskazują na brak toksyczności powodującej wady wrodzone płodu. Stosowanie oseltamiwiru może być rozważone w czasie ciąży po ocenie stosunku korzyści do ryzyka oraz uwzględnieniu patogenności krążącego szczepu wirusa grypy. U kobiet w ciąży ekspozycja na aktywny metabolit jest średnio o 30% niższa, jednak pozostaje na poziomie terapeutycznym – nie zaleca się zatem korekty dawek.
Oseltamiwir i aktywny metabolit wykrywane są w mleku ludzkim w niskich stężeniach, które byłyby subterapeutyczne dla niemowlęcia karmionego piersią. Podawanie leku karmiącym matkom można rozważyć, jeśli istnieją istotne potencjalne korzyści.
Interakcje z innymi lekami
Właściwości farmakokinetyczne oseltamiwiru (niski stopień wiązania z białkami – około 3%, metabolizm niezależny od CYP450) sugerują, że ryzyko znaczących klinicznie interakcji lekowych jest małe. Nie stwierdzono interakcji podczas jednoczesnego podawania z paracetamolem, kwasem acetylosalicylowym, cymetydyną, lekami zobojętniającymi kwas żołądkowy, rymantadyną lub warfaryną.
Ostrożność wymagają interakcje z:
probenecidem (powoduje dwukrotny wzrost ekspozycji na oseltamiwir)
chlorpropamidem (lek przeciwcukrzycowy)
metotreksatem (w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów)
fenylobutazonem (w leczeniu bólu i stanów zapalnych)
Należy zachować ostrożność przepisując oseltamiwir pacjentom przyjmującym substancje o wąskim marginesie terapeutycznym wydalane drogą nerkową, choć ryzyko znaczących interakcji pozostaje małe.
Cena i dostępność
Segosana dostępna jest w aptekach wyłącznie na receptę w opakowaniach zawierających 10 szt kapsułek w blistrze. Lek wydawany jest w trzech mocach: 30 mg, 45 mg oraz 75 mg. Aktualnie lek nie podlega refundacji. Lek Segosana należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze poniżej 30°C. Termin ważności preparatu wynosi 3 lata od daty produkcji. Zawiesina przygotowana w aptece z kapsułek ma termin ważności 10 dni przy przechowywaniu w temperaturze poniżej 25°C.
Podsumowanie – najważniejsze informacje o Segosanie
Segosana to lek przeciwwirusowy zawierający oseltamiwir, skuteczny w leczeniu i zapobieganiu grypie u dorosłych i dzieci, włącznie z niemowlętami. Preparat działa poprzez blokowanie neuraminidazy wirusa grypy, co hamuje jego rozprzestrzenianie się w organizmie. Najlepsze efekty uzyskuje się rozpoczynając terapię w ciągu pierwszych 2 dni od wystąpienia objawów grypy. Dawkowanie zależy od masy ciała i wieku – dorośli przyjmują zazwyczaj 75 mg dwa razy dziennie przez 5 dni w leczeniu lub raz dziennie przez 10 dni w profilaktyce, gdy pacjent miał kontakt z osobą chorą. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczne dostosowanie dawki. Dla dzieci i niemowląt możliwe jest przygotowanie płynnej postaci z kapsułek lub stosowanie oseltamiwiru w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej. Szczegółowe informacje zawiera ulotka dołączona do opakowania.
