Leqvio

Leqvio to lek na receptę, którego substancją czynną jest inklisiran (inclisiran). Obniża stężenie cholesterolu LDL we krwi u dorosłych z hipercholesterolemią pierwotną lub dyslipidemią mieszaną, u których dotychczasowe metody leczenia nie przyniosły oczekiwanych rezultatów. Od tradycyjnych tabletek na podwyższony cholesterol odróżnia go forma podania: jest to zastrzyk podskórny wykonywany przez personel medyczny.

Jak działa Leqvio?

Za usuwanie receptorów cholesterolu LDL z powierzchni komórek wątroby odpowiada białko PCSK9. Mówiąc prościej: białko to działa jak "hamulec" dla wątroby – im jest go więcej, tym gorzej radzi sobie ona z wyłapywaniem złego cholesterolu z krwi. Inklisiran blokuje produkcję PCSK9 w hepatocytach, co sprawia, że na powierzchni komórek wątroby pozostaje więcej receptorów LDL, a stężenie cholesterolu LDL w krwiobiegu spada.

Efekt to obniżenie stężenia LDL-C o 50-55%, widoczne zazwyczaj w ciągu pierwszych trzech miesięcy leczenia i utrzymujące się przez cały okres terapii. Jednocześnie wpływ inklisiranu na zmniejszenie ryzyka zawału serca czy udaru mózgu jest nadal badany — dotychczasowe badania potwierdziły skuteczne obniżanie poziomu cholesterolu, ale trwają dalsze obserwacje dotyczące wpływu na zdarzenia sercowo-naczyniowe.

Wskazania do stosowania Leqvio

Leqvio ma jedno zarejestrowane wskazanie: leczenie podwyższonego stężenia cholesterolu LDL u dorosłych. Nie jest to jednak lek stosowany profilaktycznie, lecz specjalistyczna terapia wdrażana u pacjentów, u których wysoki poziom lipidów stanowi bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia i nie poddaje się standardowemu leczeniu.

Hipercholesterolemia pierwotna i dyslipidemia mieszana

Hipercholesterolemia to stan, w którym stężenie cholesterolu LDL (tzw. złego cholesterolu) we krwi jest zbyt wysokie, co zwiększa ryzyko rozwoju miażdżycy i chorób serca. Leqvio przeznaczony jest dla pacjentów, u których zmiana diety i stosowanie statyn (np. atorwastatyny czy rosuwastatyny) w maksymalnej tolerowanej dawce nie pozwalają osiągnąć docelowego poziomu LDL-C. Lek może być stosowany w skojarzeniu ze statyną lub z innymi lekami obniżającymi cholesterol, takimi jak ezetymib.

Leqvio stanowi również opcję dla pacjentów nietolerujących statyn lub z przeciwwskazaniami do ich stosowania. W takich przypadkach inklisiran podawany jest samodzielnie bądź w połączeniu z innymi lekami zmniejszającymi stężenie lipidów.

Jak dawkować i stosować Leqvio?

Dawkowanie jest jednakowe dla wszystkich dorosłych pacjentów i nie zależy od wskazania. Poniższe informacje mają charakter orientacyjny — szczegółowy schemat leczenia ustala lekarz.

Dawkowanie u dorosłych

Leqvio podaje się w dawce 284 mg inklisiranu w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym. Schemat podawania wygląda następująco:

• Pierwsza dawka: podawana w dniu rozpoczęcia leczenia.

• Druga dawka: po 3 miesiącach od pierwszej.

• Kolejne dawki: co 6 miesięcy.

W praktyce oznacza to, że po pierwszym roku leczenia pacjent otrzymuje zastrzyk zaledwie dwa razy w roku.

Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (65 lat i starszych), u osób z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (w tym łagodnymi, umiarkowanymi, ciężkimi czy schyłkową niewydolnością nerek). W przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby lub ciężkich zaburzeń czynności nerek inklisiran należy stosować z zachowaniem ostrożności, ponieważ doświadczenie kliniczne w tych grupach pacjentów jest ograniczone.

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

Leqvio nie jest przeznaczony do stosowania u osób poniżej 18. roku życia. Bezpieczeństwo i skuteczność inklisiranu u dzieci i młodzieży nie zostały dotychczas zbadane.

Sposób podawania

Lek podawany jest wyłącznie przez personel medyczny jako wstrzyknięcie podskórne w okolicę brzucha, a alternatywne miejsca wstrzyknięcia to górna część ramienia lub udo. Wstrzyknięcia nie należy podawać w miejsca objęte czynną chorobą skóry lub urazami. Pacjent nie podaje sobie leku samodzielnie — każdą dawka podawana jest przez osobę z fachowego personelu medycznego.

Pominięcie dawki

Jeśli od planowanego terminu minęło mniej niż 3 miesiące, lek podaje się jak najszybciej, a dalsze dawkowanie kontynuuje się zgodnie z pierwotnym harmonogramem. Gdy doszło do pominięcia zaplanowanej dawki w okresie dłuższym niż 3 miesiące, rozpoczyna się nowy schemat leczenia – podaje się dawkę, po 3 miesiącach kolejną, a następnie co 6 miesięcy.

Możliwe skutki uboczne i działania niepożądane Leqvio

Profil bezpieczeństwa Leqvio jest wąski. Jedynymi działaniami niepożądanymi związanymi z inklisiranem obserwowanymi w badaniach klinicznych były reakcje w miejscu wstrzyknięcia, które wystąpiły u 8,2% pacjentów. Nie obserwowano działań niepożądanych o charakterze ogólnoustrojowym.

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia

U części pacjentów po podaniu zastrzyku mogą pojawić się miejscowe reakcje skórne: ból, zaczerwienienie, wysypka lub uczucie dyskomfortu w okolicy wkłucia. W badaniach klinicznych wszystkie te objawy miały nasilenie łagodne lub umiarkowane, były przemijające i ustępowały samoistnie bez następstw.

Wyniki badań laboratoryjnych

W badaniach klinicznych u części pacjentów obserwowano nieznaczne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT i AspAT) w porównaniu z grupą otrzymującą placebo. Zwiększenia te nie przekraczały wartości klinicznie istotnych, były bezobjawowe i nie wiązały się z zaburzeniami czynności wątroby. Lekarz prowadzący może zlecać okresowe badania kontrolne w celu monitorowania tych wartości.

Kiedy skontaktować się z lekarzem?

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli po wstrzyknięciu pojawi się silna reakcja w miejscu podania, która nie ustępuje lub nasila się. Należy również niezwłocznie poinformować lekarza o wszelkich objawach mogących wskazywać na reakcję alergiczną, takich jak wysypka, obrzęk twarzy lub trudności w oddychaniu.

Środki ostrożności i przeciwwskazania Leqvio

Leqvio, jako lek stosunkowo nowy, podlega procedurze tzw. dodatkowego monitorowania. Oznacza to, że zarówno lekarze, jak i pacjenci są proszeni o zgłaszanie wszelkich nowych objawów, co pozwala na bieżąco aktualizować wiedzę o bezpieczeństwie leku.

Przed rozpoczęciem leczenia należy zapoznać się z sytuacjami, w których lek nie powinien być stosowany, oraz z okolicznościami wymagającymi ostrożności.

Przeciwwskazania — kiedy nie stosować Leqvio?

Nie należy stosować leku w przypadku nadwrażliwości na inklisiran lub którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie (woda do wstrzykiwań, sodu wodorotlenek, stężony kwas fosforowy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia oraz w jego trakcie lekarz powinien wiedzieć o następujących sytuacjach:

• Leczenie hemodializami (zabiegami mechanicznego oczyszczania krwi przy niewydolności nerek) – nie należy wykonywać hemodializy przez co najmniej 72 godziny po podaniu dawki inklisiranu, ponieważ nie badano wpływu hemodializy na lek.

• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby – brak danych dotyczących stosowania inklisiranu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

• Ciężkie zaburzenia czynności nerek – choć nie wymaga się dostosowania dawki, doświadczenie kliniczne w tej grupie pacjentów jest ograniczone.

Interakcje z innymi lekami

Inklisiran nie wpływa na działanie enzymów wątrobowych odpowiedzialnych za metabolizm większości leków i nie wchodzi w klinicznie istotne interakcje z innymi produktami leczniczymi. Dane z badań potwierdzają brak znaczących interakcji ze statynami (takimi jak atorwastatyna czy rosuwastatyna) oraz innymi lekami obniżającymi stężenie lipidów.

Nie ma bezwzględnych przeciwwskazań do łączenia inklisiranu z innymi lekami. Niemniej przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, suplementach diety i preparatach ziołowych.

Leqvio w ciąży i przy karmieniu piersią

Stosowanie Leqvio w okresie ciąży nie jest zalecane. Dane dotyczące stosowania inklisiranu u kobiet w ciąży są ograniczone, a w celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie leku w tym okresie.

Nie wiadomo, czy inklisiran przenika do mleka ludzkiego, jednak badania na zwierzętach wykazały jego obecność w mleku. Decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu leczenia podejmuje lekarz, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia dla dziecka oraz korzyści z terapii dla matki.

Kobiety planujące ciążę, w ciąży lub karmiące piersią powinny skonsultować dalsze postępowanie z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów

Leqvio nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie ma konieczności stosowania ograniczeń w tym zakresie.

Cena i dostępność Leqvio

Leqvio jest lekiem wydawanym wyłącznie na receptę. Aby go otrzymać, potrzebna jest recepta od lekarza specjalisty. O kwalifikację do leczenia można zapytać podczas teleporady lub wizyty stacjonarnej.

Ile kosztuje Leqvio?

Leqvio jest lekiem innowacyjnym i biologicznym, co wiąże się z wyższą ceną w porównaniu z tradycyjnymi lekami na cholesterol. Cena detaliczna jednego opakowania (1 ampułko-strzykawka z dawką 284 mg / 1,5 ml) wynosi ok. 4500–5500 zł. Aktualną cenę warto potwierdzić bezpośrednio w aptece lub ośrodku, w którym podawany jest lek.

Refundacja

Status refundacji Leqvio w Polsce zmienia się i zależy od programu lekowego. Lek może być dostępny w ramach programu lekowego NFZ dla określonych grup pacjentów spełniających kryteria kwalifikacji. Aktualny status refundacji i warunki kwalifikacji należy potwierdzić u lekarza prowadzącego lub w placówce realizującej program lekowy.

Dostępna dawka

Leqvio jest dostępny w jednej dawce – 284 mg inklisiranu w 1,5 ml roztworu do wstrzykiwań, w opakowaniu zawierającym jedną ampułko-strzykawkę.

Najczęściej zadawane pytania

Czy Leqvio jest lepszy od statyn?

Leqvio i statyny (np. atorwastatyna, rosuwastatyna) działają w odmienny sposób i zazwyczaj stosowane są razem, a nie zamiennie. Leqvio jest przeznaczony głównie dla pacjentów, u których statyny nie zapewniają wystarczającego obniżenia cholesterolu LDL lub dla osób, które nie mogą stosować statyn. Decyzję o wyborze terapii podejmuje lekarz na podstawie indywidualnej oceny stanu pacjenta.

Czy Leqvio jest refundowany?

Refundacja Leqvio w Polsce jest możliwa w ramach programu lekowego NFZ, jednak dotyczy określonych grup pacjentów spełniających konkretne kryteria kliniczne. O szczegóły kwalifikacji warto zapytać lekarza prowadzącego lub sprawdzić aktualną listę programów lekowych na stronie NFZ.

Czym Leqvio różni się od innych leków z grupy inhibitorów PCSK9?

W odróżnieniu od przeciwciał monoklonalnych przeciwko PCSK9 (takich jak evolocumab czy alirocumab), które wymagają wstrzyknięć co 2-4 tygodnie, Leqvio po początkowym okresie leczenia podawany jest jedynie co 6 miesięcy. Rzadsze dawkowanie może ułatwić przestrzeganie zaleceń terapeutycznych.

Podsumowanie

Lek Leqvio zawiera substancję czynną o nazwie inklisiran. To preparat obniżający stężenie cholesterolu LDL, podawany we wstrzyknięciu podskórnym w brzuch – po początkowym schemacie jedynie dwa razy w roku. Stosowany jest u dorosłych pacjentów z hipercholesterolemią pierwotną lub dyslipidemią mieszaną, u których dotychczasowe leczenie nie pozwala osiągnąć docelowego poziomu cholesterolu. Jedynymi obserwowanymi działaniami niepożądanymi są łagodne reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Artykuł ma charakter informacyjny i nie zastępuje konsultacji z lekarzem.